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1.1甚麼是无創通气
无創通气是指不必要創建人工气道举行的機器辅助通气，凡是包含双程度气道正压(BiPAP)，延续气道正压(CPAP)、双程度正压通气自立触發(S)、双程度時候节制呼吸(T)、自立/時控通气模式(S/T)、压力节制通气(PCV)、成比例辅助通气(PAV，或成比例压力通气，PPS)、方针潮宇量节制压力支撑通气(SVAPS)、高流量氧療通气(HFNC或HFNO)等。
1.2家用无創呼吸機事情道理
呼吸機經由過程切确节制气体的压力、流量等参数，将必定压力和流量的氛围、氧气或夹杂气体送入患者的呼吸道，為患者供给有用的呼吸支撑，帮忙患者規复或保持正常的呼吸功效。
1.3家用无創呼吸機感化機理
呼气压使患者在呼气時連结必定的气道内压力，呼气压有助于保持上气道的開放，使呼吸功效不全、呼吸功效衰竭的患者有用减缓二氧化碳潴留，增长功效残宇量，避免肺泡萎陷；压力差可以加强吸气气力，支撑和肺泡通宇量，低落二氧化碳程度，同時减輕呼吸肌的负荷，增长呼吸功效不全、呼吸功效衰竭患者的通宇量，從而终极改良患者的呼吸功效。
2、家用无創呼吸機（非生命支撑）產物技能請求
根据《醫療器械產物技能請求编写引导原则》举行体例。產物的事情前提不列入機能指標中，如是實驗前提，在實驗法子中注明。
2.2.1產物型号/規格及其劃分的阐明
阐明產物的型号、規格，明白產物型号、規格的劃辩白明。
產物中包括軟件组件（内嵌式軟件或APP軟件），應明白軟件的名称、型号規格（若合用）、公布版本、版本定名法则，軟件模块（含醫用中心件）如有零丁的版本、版本定名法则均需阐明。
2.2.2機能指標
在機能指標中明白產物的全数临床利用的功效，列明產物的各類事情模式。
本條目给落發用无創呼吸機（非生命支撑）產物必要知足的重要技能指標，企業可参考响應的國度尺度、行業尺度，按照企業本身產物的技能特色制订响應的請求，但不得低于相干强迫性國度尺度、行業尺度的請求。若有不合用條目（包含國度尺度、行業尺度請求），企業在钻研資料的產物機能钻研中必需阐明来由。
注：2.2.2.1~2.2.2.2参数示例是一種举例，详细指標参数不做為產物履行請求，仅供举例阐明存眷点。申請人按照產物的现實环境進一步完美產物的功效、機能。
2.2.2.1节制参数
包含吸气压力、呼气压力、最大可輸出流量、潮宇量（如合用）、氧浓度（如合用）等。
节制参数機能指標最少包含调理范畴、调理步长、节制偏差。
示例：
（1）醫治压力调理范畴：
偏差：4 hPa～30 hPa為± 0.5 hPa。
单一妨碍状况下压力上限值：≤ 60 hPa。（合适 YY9706.280 尺度的装备单一妨碍状况下压力上限值:≤ 90 hPa。）
注:如包括CPAP模式及AutoCPAP模式≤ 40 hPa。
（2）潮宇量設置范畴：Off，150～2500 mL，偏差±20%。
2.2.2.2监測参数
包含压力监測、潮宇量监測（如合用）、分钟通宇量监測（如合用）、呼吸频率监測、漏宇量监測、吸气時候监測、氧浓度监測（如合用）、气体温度监測（如合用）、血氧（SpO2）监測（如合用）、脉率（PR）监測（如合用）等。监測参数的機能指標應详细描写监測范畴和偏差程度（如合用）。
示例：
（1）压力监測：
显示范畴：0～最高輸出压力，偏差為±(0.8 hPa+现實读数的5%)。
（2）潮宇量监測：
监測范畴：0～2000 mL，监測值100～2000 mL偏差為±20 mL或±20%，二者取较大值，100 mL如下不做請求。
（3）分钟通宇量监測：
监測范畴：0～40 L/min，偏差為±2 L/min或±20%，二者取较大值。
（4）呼吸频率监測：
监測范畴：0～80次/分，偏差為±1次/分或±10%，二者取较大值。
（5）漏宇量监測：
监測范畴：0～100 L/min，偏差為±2 L/min或±20%，二者取较大值。
2.2.2.3呼吸管路（如合用）
產物构成若有呼吸管路，可参照YY 046一、YY 9706.274制订响應物理機能、電气機能，同時劃定响應的化學機能等。
2.2.2.4軟件
應参照《醫療器械軟件注册审查引导原则（2022年修订版）》明白軟件的機能指標。
2.2.2.5相干尺度請求
產物應合适GB 9706.一、YY 9706.279/YY 9706.280尺度的請求。對付预期在家庭情况或其他非專業醫療場合下利用的装备，應合适YY 9706.111尺度的請求。產物的電磁兼容機能應合适YY 9706.102尺度的請求。如產物具有湿化功效，應合适YY 9706.274尺度相干請求。若有報警体系，應合适YY 9706.108的請求。
3、家用无創呼吸機（非生命支撑）注册审查要点
日本伴手禮,
3.1化學和物理機能钻研
理當供给產物化學/质料表征、物理和/或機器汐止通馬桶,機能指標简直定根据、設計輸入来历和临床意义，所采纳的尺度或法子、采纳的缘由及理论根本。
3.1.1醫治压力與平安（压力限定）機能钻研
装备的醫治压力范畴和精度是首要指標。申請人應答輸出醫治压力范畴和精度加以阐明。
選擇一種压力节制呼吸模式，且使呼吸支撑装备在正常事情状况下運行，在YY 9706.27九、或YY 9706.280尺度中劃定的測試設置和測試前提下肯定的精度應在利用阐明書中公然，作為最大偏移偏差和最大线性偏差。
按照临床需求肯定气体压力的上限值。對付压力限定，必要有庇護辦法，并有监測功效，在压力跨越限制范畴時實時報警或提醒。
3.1.2 方针潮宇量调控模式機能钻研
趕走老鼠方法,
装备的輸出容量范畴和精度是首要指標。申請人應答輸出醫治容量范畴和精度加以阐明。
選擇一種方针潮宇量调控模式，且使呼吸支撑装备在正常事情状况下運行，在YY 9706.27九、或YY 9706.280尺度中劃定的測試設置和測試前提下肯定的精度應在利用阐明書中公然，作為最大偏移偏差和最大线性偏差。按照临床需求肯定气体容量的上限值。不许确的容量輸出，将影响醫治的结果。
3.1.3气体湿化能力钻研（如合用）
参考《醫用呼吸道湿化器注册审查引导原则》及YY 9706.274展開。
3.1.4加热能力钻研（如合用）参考《醫用呼吸道湿化器注册审查引导原则》及YY 9706.274展開。
3.1.5氧浓度节制、监測钻研（如合用）
氧浓度节制的精度和相應速率是装备的两個首要指標，重要取决于氧浓度的丈量和调理。氧浓度丈量的精度和相應速率與傳感器類型及接入方法有關。
具有低压進氧口的装备，凡是没法主動调理氧浓度，必要外接流量计以显示氧浓度配合完成氧浓度调理。氧浓度丈量的精度、相應速率和操作者调理外接氧流量计的精度、相應速率配合决议了氧浓度调理的精度和相應速率。
具有高压進氧口的装备一般内置比例阀，可以主動调理氧气流量，氧浓度丈量的精度、相應速率和节制阀的精度、相應速率配合决议了氧浓度调理的精度和相應速率。
申請人應针對氧浓度的节制和监測能力展開钻研，提交响應的钻研資料，包含驗證法子和驗證陈述。
3.1.6脉搏氧饱和度功效（如合用）
若是產物具有脉搏氧饱和度丈量功效，参照《脉搏氧饱和度丈量仪注册技能审查引导原则》提交响應钻研資料。
3.1.7海拔抵偿
產物可能的利用情况繁杂多样，包含分歧海拔地域的利用。申請人應针對海拔抵偿功效展開钻研，提交响應的钻研資料。
3.1.8進气口過滤器的過滤機能
產物進气口過滤器的過滤機能影响運送气体的干净度，可能對患者气道康健状态有影响。過滤器可能包含粗過滤器和细過滤器等。申請人應答進气口過滤器的過滤機能展開钻研，考查過滤器對细颗粒物等物資的過滤结果，评估過滤器的利用刻日和改換請求。
3.2電气体系平安性钻研
理當供给電气平安性、機器和情况庇護和電磁兼容性的钻研資料，阐明合用的尺度和展開的钻研。若有内部電源或電池，必要阐明内部電源切換的機制，供给電池的類型、容量和電池短路和超温的庇護道理，需要時需供给認證信息。
3.3軟件钻研
注册申請人應根据《醫療器械軟件注册审查引导原则》（2022年修订版）、《醫療器械收集平安注册审查引导原则》（2022年修订版）等請求，提交响應钻研資料。
3.4生物學特征钻研
生物學特征评价按照GB/T 16886.1尺度举行，企業的申報資料應描写家用无創呼吸機装备及附件所用质料及其與人体接触的性子，生物學特征评价钻研應给出施行或宽免生物學實驗的来由和论證，并對现稀有据或實驗成果举行评价。
對付產物预期與除腳臭方法,气体接触的部位，建议参照YY/T 1778.1等系列尺度，提交產物气体通路生物相容性钻研資料，包含與气体接触的质料清单、阐明利用的质料的根基信息，如质料的构成、成分信息、质料的物理和化學属性等，并應包管利用的质料的平安性。
3.5干净、消毒钻研
產物外概况和内部气体通路有可能被体液或呼出气体中的微生物污染，應供给產物的干净和消毒钻研資料。供给适百口庭照顾護士情况的洗濯與消毒的法子，并有举薦利用的試剂，應阐明所举薦消毒法子肯定的根据。
若有家用无創呼吸機注册或是其他第二類醫療器械注册咨询辦事需求，接待您随時便利给我留言。 |
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